化妝品有沒有效倒是可以跟客人解釋,但是發霉,或是被抽查到微生物超標,就完全不用講了,跟著法規新制的上路,大家應該也瞭解跟隨著強制GMP、PIF法規實行,產品必須去做微生物挑戰性測試!而您知道還有歐洲藥典(Ph. Eur <5.1.3>)、美國藥典(USP51)、CTFA M-3、CTFA M-4、ASEAN、ISO 11930或是KOKO TEST這幾個方法嗎?以及寫防腐劑用量的人是研發,所以正常邏輯應該得研發去做這一件事情,在國外的研發單位甚至配置專門的人在做微生物挑戰性測試,但我相信!在台灣嘛,品管、研發們~辛苦你們了。
(一)微生物無所不在,也不是很新的話題,所以請您得知道分類。
所幸在化妝品領域不談病毒.但真菌&細菌&酵母菌,分布非常廣泛,如果有在執行化妝品GMP原料檢驗以及環境水質檢驗的您應該比較不陌生,但對於初學者而言,我在這還是得嘮叨的說明,其實這些微生物充斥在環境水質以及人員的身上(人體身上分佈著不同的微生物)跟生產器具中。
人體少了微生物,我們連屁都放不出來。所以沒有很恐怖。
所以無需恐懼去面對微生物。
在化妝品防腐劑的探討中,通常會拿出標準菌株來作為抑菌的參考值,所以您認識MIC(最小抑菌單位)這個英文縮寫以及它代表的單位?甚至知道怎麼換算嗎?常見防腐測試規範的菌株名稱為下列五種:綠膿桿菌ATCC 9027、金黃色葡萄球菌ATCC 6538、大腸桿菌 ATCC 8739、白色念珠菌 ATCC 10231、巴西麴菌 ATCC 16404.而ATCC則為美國菌種保存中心(American Type Cell Collection),不同的編號代表的意義不同,化妝品使用菌株為伺機性致病菌。
另一個重要的慣念是:通過防腐挑戰性測試,並不代表在廠內生產絕對沒問題(因為廠汙更難處理,所以也就是為何要執行GMP降低廠區及相關風險的原因)。
以大腸桿菌來舉例:會引起腸道出血型大腸桿菌 O157:H7 型 (Escherichia coli O157:H7)跟化妝品中使用的大腸桿菌 ATCC 8739則是不一樣的菌株。
或許您會問為何要挑選這五種,因為裡面包含了格蘭氏陽性、陰性、真菌以及酵母菌的代表。
微生物汙染化妝品的途徑太多,一次汙染、二次汙染源的來源必須得琢磨,我們能掌握的從原料檢驗、水質檢驗、環境檢驗、半成品檢驗、成品檢驗。其實在上述的這些檢驗過程中,也是可以收集到許多環境菌株,無法購買標準菌株的話,那麼至少我覺得可以利用比色管(McFarland )的方法,自己發展廠內的一套挑戰性測試。無論是對配方或是對防腐劑做實驗都可以。簡單的說,如果拿了原料商提供的防腐劑,而您正好有收集到廠內汙染的微生物,也做好菌種分類,那就拿來挑戰看看,在限量下,得多少濃度可以對汙染菌有效嚕,我相信這樣的做法會改變您對現有防腐劑資料的看法。若品牌要求那些是需要避開不放的防腐劑,那麼則需要更謹慎的對待,不要去迎合要求,沒把握就別答應。一昧的配合,往往最後會付出賠償的代價。
(二)沒有一種防腐劑可以針對全部的微生物。也沒有產品裡面不用添加防腐劑或替代性防腐劑。
如果有人說產品中不用添加防腐劑或替代性具防腐功能的原料,撇開低風險水活性低、強酸、強鹼、強氧化的產品。就一般正常產品,那我只能說,「等他有做過微生物再來談。通常會這樣講的人,不是自己沒做過實驗,不然就是實驗做得不好」。許多國家都有化妝品防腐劑正面表列,建議您可以初步的對防腐劑做分類以及大概了解一下他的作用機制.針對於每個防腐劑原廠提供的技術資料最好先了解一下,我遇過有一些研發,每次問他防腐劑用量多少,有些會回答:「用量為原料商建議的量」.事實上,防腐劑用量跟您的配方的工藝設計有絕對的關係,例如:真菌喜歡醣類(葡萄糖結構),而細菌喜歡蛋白質.在您的配方中,防腐劑量當然跟營養源有絕對的關係,而非離子界面活性劑對某些防腐劑也會有中和的做用,原廠測試報告並不是針對您的配方做,所以提供的MIC值,僅只能列入參考。甚至彩妝中有些色粉原料得過完三輪滾筒再進其他製程,污染風險也增加。配伍的禁忌這個也得自己把握.對於來源不明、資料不全的原料、以及客人無理的要求,有損清譽、專業的事,安全性未達到則不能做就是不能做。產品往往只是一時、而信用則為一輩子。
市售防腐劑品項眾多,或許您剛接觸這領域,對於法規用量首先得掌握,以及限用或只能用在特殊劑型的物質,這也得瞭解。
(三)微生物檢驗操作手法與檢驗方法須與國際接軌。
在於TFDA的網站上有公告化妝品微生物檢驗方法。裡面登載了目前可見到的劑型檢驗。舉一個例子,在其中,有關於生菌的培養2.6.2點中提到,取稀釋液體,以「無菌玻棒塗抹」。我見過許多工廠的品管,迄今仍使用頃倒法,這樣的方法我比較擔心的是,當工作量大的時候,為了趕工作,在倒盤時,往往微生物就被燙死了。這會影響到判定。
以及標準方法2.6.4中提到將培養基「倒置」。以及都有提到培養的溫度。
放培養基的時候需知道真菌與細菌適合的生長溫度,正反方向、或是溫度如果放錯了,就前功盡棄。但是在這邊,可以聯想到是研發在寫配方的時候,真菌以及細菌適合生長的酸鹼值也不同唷。
而標準方法提及到的都是「培養基」,目前標準方法中沒有提到「快速檢驗」也沒有「快篩片」的選項,所以產品出問題,需要雙方檢驗結果比對的時候,無論國內外,應該處於「對等的方法且國際公認的方法下」,才有根據。
(四)從風險管理角度看待微生物檢驗。
對於防腐劑的劑量,網路上有人提過,如果之前正常用量為1%,那麼我丟0.5%就好。
恭喜的是:你有風險管理的概念,概念:為劑量跟過敏的關係。
然後再恭喜的是:產品出去後,應該將會走產品回收管理程序,得全面下架回收。因為這劑量不正常,防腐劑不是有丟就好。(得要確保產品的風險穩定)弗里德里希·威廉·尼采說:那不能殺死我的,會使我更堅強。
GMP已強制實行,關於文件中潔淨室菌落數檢查、純水監控、原料檢驗、都是風險管理的概念,就拿水質監控而言,如果的訂定規範為100 CFU/ml以下,平時檢驗出來維持在10 CFU/ml、那麼有一天總菌數提升到30 CFU/ml的時候,就得有所警覺、提升到60 CFU/ml的時候就應該馬上行動,戰戰兢兢進行消毒、或是實質的去處理。
原料檢驗、環控、機器設備監控當然也是為了「降低製造前端所有的風險因子」,「才能有效降低產品遭受到汙染的機率」。
防腐劑不是萬靈丹,不能單靠它來處理所有即將遭受到汙染的產品內料。
(五)真的不懂微生物跟防腐劑,可以從那開始培養興趣。
說真的,除了吃飯喝水不用教。沒有人一打從出生開始就會技術與知識。
化妝品已開始GMP,品質檢驗與管理逐漸凸顯重要性。針對微生物與防腐劑的部分我建議:
- 從原料的技術資料以及MIC值開始了解原料該怎麼使用。原料資料上敘述的微生物該歸屬在那一類型。
- 從總生菌數、真菌、細菌需要那些培養基開始,即使不做實驗,你心裡會知道需要那些藥品、設備,這些藥品、設備是要幹嘛的,需要的附屬條件還需要有那些。
- 去瞭解實驗需要的工具以及檢驗的標準方法(非快速方法)。有機會可以碰到設備,就去試著摸摸看。
- 即使不念書,單純只想玩操作,那麼!這平時看不到也摸不著像無形的跟鬼一樣的東西,不覺得如果你可以抓得到,這會很好玩嗎 ?
- 事實上,只要有心,就要去培養自己尋找答案的能力,在尋找的過程中不是得到就是學到。
怪獸化妝品俱樂部中有關於防腐劑的文章連結: