品管化妝品微生物檢驗時程 參考篇

作者:怪咖丹尼、怪咖丁夫人。

消費者購買保養品,在保存期限之內使用完畢即可。即使添加特殊原料亦同。我認為則由廠商自行去定義該效期,例如:本身具氧化能力高的原料,在配方中容易變色或是活性降解,皆應考量到消費者使用端的有效以及時間上的安定性。

在這樣的前提下,許多工廠接收到品牌方的訂單後,品牌會要求工廠製造產品的即期性,最好量產包裝完畢後,立刻出貨。有時在時間上甚至非常非常的緊迫,但這也往往隱藏著分險。

省略該檢驗的時間部分,會是造成將來回收風險增加的最大的原因之一。

以微生物檢驗而言,時間則是固定。除非有其他替代的方式(例如: 貴貴的全自動即時微生物計數分析儀、或是可以發展BUFFER減少配方中鹽類、蛋白質、界面活性劑干擾的ATP檢測)當參考。

以下我們就這幾個較常見的點,聊聊觀念。

  1. 化妝品非食品之有效期限較短,故保存期限內使用完畢即可。
  2. 品牌下單應與工廠溝通量產排程、檢驗時程。
  3. 下急單、急接單、急出貨,風險應各自負擔。
  4. 工廠為了要縮短出貨時間,如沒有驗證之方案取代,則較沒本錢賭。

(一)一般民眾於商場內購買食品,依照食品法規衛生安全管理法第22條需標示「有效期限」,假設我今日欲購一瓶牛奶又只有我一個人喝,則應考量有效期限的問題,如果有效期限只剩下一天,而我一天只喝300ML的量,當然!我不會去購買一公升的包裝。除非買了一公升後,可以在有效期限內喝完它。

如果具有這樣的觀念,類推適用於化妝保養品,消費者有觀念知道在期限內使用完畢即可。保養品的保存期限,工廠端研發於產品安定性測試開發期間則應定義出來。

(二)一般來說比較常發生的有許多,例如:

  (2.1)配方內料從打樣時,都是用工廠的樣品瓶測試,等到下單量產時,工廠才看到客供正式包裝的瓶器,結果瓶器包材品質問題,導致上架時間延誤,而上架通路又有簽約,則有罰款問題。急促為了上架,往往瓶器來不及檢驗,或充填量高度可能與預期有落差導致出料不順或是外觀不佳,瓶器到廠沒時間處理即充填,最後忙了一圈,敗在成品瓶器的微生物污染,造成回收。這邊建議品牌商及工廠在產品測試階段,內料確定後,務必要經過”瓶測”,這流程應該同步在”確樣階段”一同執行,瓶器務必要用”正式包裝”瓶器去測試,”正式包裝”對生產線來說也非常重要,往往瓶器的外型、樣貌、充填方法步驟,也會影響人力成本的支出及生產工時。

  (2.2)指定活性成分,但雙方無溝通亦無安全庫存觀念或賣太好,少數品牌以為工廠以及原料商應像7-11便利商店,全力配合,下單時才發現,原料為期貨。雖無瓶器問題,就算原料調貨成功,但是又一急就促張的趕貨,根本無時間檢驗(原料&半成品&成品)。造就風險產生。

  (2.3)品牌客供原料給工廠,工廠可能僅使用MLA檢驗,檢驗結果為pass,又趕著量產出貨,而最後發現產生異味,追查後為原料遭受特定真菌污染。

    (2.4) 品牌商的產品”安全庫存”設定及產品”所需交期”時間很重要,如果工廠交期要2~3個月,產品的安全庫存量設定就肯定要大於2個月以上,甚至更多(還需考量瓶器、原料的交期)或是突然某產品賣很好時,務必要”提前”跟工廠溝通,告知此產品最近的銷售不錯,好讓工廠可以留意原料端是否足夠生產,讓工廠有充足時間預先備貨,讓產品順利交貨絕對不是只有工廠的責任,品牌商也是需要共同努力,產品才使交貨更順利,品牌商也可以減少斷貨風險。

提出以上的問題,為常見的幾個案例,目的只是在提供大家經驗,沒有其他意思,希望品牌與製造商以及原料商,皆可以有良善的溝通,才有品質好的產品提供給消費者並降低自身的風險。

(三)下急單、急接單、急出貨,風險就像,兩部車同時疾使在道路上,假設產品出事就像出車禍般,則雙方皆有肇事責任。沒出事只能說幸運,但沒做好風險管控,但就遲早的問題。有時候沒接單反而不賠錢,事與願違的話就是工廠接越多賠越多。

有些品牌,簽訂一堆合約,有時在品牌第一次委託第三方查廠時,會故意輕輕放下的pass,重點在於第二次之後,百般刁難開了一堆缺失,用此手段要工廠無條件付出該委外的稽核費用並扣除貨款。合約為雙方議定,對於不合理的合約,自身應要有警覺性,對於沒事要轉單的,可以想想A廠做得好好的,為何B廠有機會接手,不過通常經常性玩這樣手法的品牌,根據我的觀察,通常都走下坡中,在這則不評論。

如果一前一後的兩輛車在道路上行駛,遇到紅燈,其中一輛遵守規則靜止,另一輛不守規(如未保持安全距離)從後方追撞,而發生事故。在此再以肇事責任來舉例,通常,理應責任為不守規則之一方該負責。

所以!在整個產品的開發到量產以及檢驗,建議還是遵守最安全的遊戲規則進行,對自身風險較低。並衡量自身的狀況,如愛睏(自身狀態不佳)就別上路(亂接單)。

(四)關於工廠為了要縮短出貨時間不應該省略微生物檢驗時間,還是…..根本沒驗,這就留給您看完文章,自行判斷。

比較常見的是在微檢的部分去省略時間,在這可以參考一下,化粧品中微生物檢驗方法以及化粧品中白色念珠菌之檢驗,兩個網路公告版本的建議方法。

從兩份文件中提到的參考時間範圍(預培養、增值培養、塗盤)來整理。

在這我也更簡略整理了圖表。提供大家參考。也強烈建議大家,可以好好的去看公告的建議檢驗方法這兩份文件!

前提是:操作的取樣手法沒有問題,以及檢驗方式正確(塗抹法)跟培養基都預培養準備好了隨時取用。我個人不建議快篩檢驗半成品以及成品。

最終以上班日的方式呈現來看一下時間。以上的舉例是以原料不缺且都很順利的狀況下的時間舉例,但!如果加上原料缺料以及物料缺料的檢驗,通常再加上一個禮拜也很正常。

我了解理想很美好,實際上,現實總是很殘酷,在這提出,也只希望帶給大家觀念,我也只能說,品質通常也得用錢堆出來的。

另外,暨提到微生物檢驗,則再提出個培養基用途讓大家來思考。

馬鈴薯葡萄糖瓊脂(Potato Dextrose Agar, PDA)的使用,亦適用於化妝品檢驗真菌使用。胰蛋白酶大豆瓊脂Tryptic soy agar (TSA)亦適用於細菌之繼代。

所以!既然工廠中微生物實驗室都有設備了,又執行GMP。在微生物檢驗前面建議的方法已提到包含改良式Letheen瓊脂培養基Modified Letheen agar,MLA、plate count agar, PCA。

那麼收集廠內的廠汙菌或許是工廠可以發展的方向,我在幾個場合都有提到,其實標準的五隻致病菌,對防腐劑的耐受劑量很低,但偏偏廠汙,對防腐的耐受劑量超乎一般的想像,建議可以收集,也可以作為配方中防腐劑用量的參考。即把廠汙菌在實驗開發過程中,加入到配方中,可以簡易得知防腐效能。

最後才可能會有控制環境的汙染源、人為的汙染源、水質的汙染源、原料的汙染源,才能真正降低產品被汙染的風險的認知。

也別忘了最基本的培養溫度、培養基正置、倒置的問題唷。

如果溫度忘了,請您自行參考林朝賢老師演講檔案-環境管控與微生物監測

或是上學名藥協會網站尋找相關的化妝品教育訓練檔案唷^^