與化妝品微生物大師對談-使用快篩片在化妝品檢驗上之議題。

最近在業界許多人應該也會有相同的問題,所以我今日特別撥空去找了林老師,把我在諸多朋友身上聽到的、想問的,特別收集起來,透由發問的方式,請林老師給大家觀念。

丹尼問:化妝品半成品、成品檢驗使用快篩貼片檢驗於世界各國是否有相關的標準、經驗。

林朝賢老師回答:好,那關於化妝品半成品或是成品的檢驗,如果使用快篩,其實在目前世界各地是沒有這樣的準則,就是所有的包含ISO 11930包含USP包含這個美國FDA的BAM檢測都全部都是用傳統的培養基,那傳統培養基跟現行我們快篩片,最大不同點就是快篩片它並沒有含防腐中和劑。再來就是它培養基的養分成分含量是很微薄的,不足以可以讓這些受傷的菌,即化妝品裡面受傷菌可以復育得出來。

那第二個,就是它套用在所謂的AOAC的驗證是針對食品檢驗。

那食品檢驗跟化妝品檢驗,有很大的不同點,在化妝品的特徵裡面含有高量的防腐劑以及界面活性劑。

這些是導致它沒辦法在一般無防腐中和的系統底下,進行復育、恢復系統的環境底下生長。

丹尼問:現行快篩檢驗片老師覺得適合運用在 GMP 工廠的那些環節。

林朝賢老師回答: 好,那有關快篩是不是完全不能用?如果要這樣說,又太過於果斷,就是這些的快篩片。其實是可以用在環境檢測,還有水質檢測,只要無防腐劑系統的檢體,基本上他都視同可以檢測。包含原料,如果這個原料屬性,你確認它是不會有防腐劑成分存在的話,那都值得可以。

但是如果界面活性劑的原料,就快篩檢驗而言,是不可以的,還是得傳統有防腐中和能力的檢驗方式。

再來一般快篩片,又分成:總生菌的快篩、或是針對致病菌的快篩。

如果我們在進行致病菌快篩的話。通常我們會經由10-1這一個裡面有MLB中和劑的系統。復育一天,所以這一天復育的菌,論上它是健康的。因此呢,只要你判定,它有被恢復了元氣的這些菌,你可以拿來進行致病菌快篩。

丹尼問:對於半成品、成品的檢驗,使用俗稱「快篩片」,會有那些可以值得參考沈思的問題。

林朝賢老師回答: 好,針對半成品跟成品的檢驗,大體上,工廠端最容易罹患的一個問題就是:把半成品的這個檢驗成果當作是成品的檢驗,或把成品取代半成品。

其實在過程當中,這兩個階段是獨立的,因為他們的污染狀況是不會一樣,那用快篩。簡單來講,因為大家都認為他快。所以才會想要使用。

其實基本上快篩片跟傳統檢驗呢並沒有快到哪裡,一樣培養的時間都要耗盡24小時到48小時,所以它只是節約了哪些時間,就是配培養基的時間而已。

快篩片最大詬病的地方就是直接拿檢體滴在快篩片,這個無論是你用成品或半成品,這樣的做法是絕對不可的,特別再提到一遍,它如果沒有通過這個防腐中和的能力的話,這些直接把成品或半成品滴在快篩片直接進進行檢驗的話,這樣的檢驗方式會有所謂的火鳳凰的問題存在,那關於火鳳凰的定義,就是請您再參閱以前的記錄。

丹尼問:現行台灣主管機關認同的檢驗方式為何?

林朝賢老師回答: 目前我們臺灣的主管機關,他們有公告的化妝品微生物的檢驗方法,如果你參照了ISO的檢驗,如ISO 11930,它裡面也有微生物的檢驗方式,以上的這些都是可以提供,但是目前各位可能也要注意一下,如果你的產品端,他本身呢是有比較極端的條件啊。他被涵蓋在所謂的低風險化妝品的話,按理,它是可以,不需要驗微生物的。

丹尼問:化妝品檢驗使用微生物傳統培養 AGAR 基,在操作時需要注意的問題有那些。

林朝賢老師回答: 我們在進行傳統培養基的配製,有可能各位要注意的地方,是不同廠牌他們的配置不一樣,還有必須要調pH值,還有,有些是不得拿去滅菌的,因為它已經有加了部分的抑菌劑,這些是怕熱的。

所以你不能擅自的拿去滅菌,所以麻煩在配置的時候一定要看標籤,那當然,你也不會擅意的把滅菌的溫度自行調整。例如說滅菌上面寫15分鐘,請你就是固定15分鐘,如果你覺得滅菌鍋條件有異常,你應該是尋求校正,而不是擅自把那個滅菌的時間延長。

其次,就是我們在配培養基的時候。通常會有所謂的人為污染問題,所以你有可能需要做的輔助就是有陽性對照跟陰性對照。這通常在查驗的過程當中,就會問到你有沒有做到陽性對照跟陰性對照。

那陽性對照的意思是說:你配出來的培養基,它是可以長的,而。萬一沒長的時候,是不是你有配錯,或者你的條件有不對的地方,所以你要給予一個支持的證據,證明它確實可以長出菌,這個叫做陽性對照。那陽性對照最快的方式,就是你用你髒的手直接在培養基上蓋一個印章,那確定在你的手的形狀會長出微生物的菌落出來,這個就是一個最明快的陽性對照。

那如果陰性對照狀況呢:是指我都還沒有種菌,我就把我配的培養基拿去培養,結果它長出一堆的菌,表示這個培養基的準備過程已經遭受污染。

那準備過程的污染,不外乎來自有幾項。首先滅菌鍋的溫度已經失去了原本該有的121度,所以它滅菌不完全,其次,可能是我們在倒置培養基的時候,分裝有可能會用到沒有消毒過的容器,所以導致培養基被污染。

再者,就是在傾倒的過程當中,我們的手可能會有交叉重疊的狀況,會導致落菌會落掉落在培養基裡面,所以建議,至少呢,會培養一個晚上,理論上培養基裡面是不會有菌的。這時候才收納起來,而且務必把它放在夾鏈袋裡面,避免它水分散失,包含不得有蟎跑進去的汙染,一般冰箱記得放置放置培養基的時候,一定要在維持一段時間後,例如一個月或三個月就得處理一次,除蟎的方式可以用一般的熱水或是漂白水,來殺冰箱裏面的蟎。

丹尼問:怎麼確保微生物檢驗的精準度。

林朝賢老師回答: 好,我們怎麼知道微生物檢驗的精準度,一開始我們應該要先講說,你身為一個品管,你必須要注意的是你的原始數據,你一定要記得要乘以它的倍率。一般我們常看到說檢測報告裡面呈現就是,直接寫小於10個CFU。

可是檢體明明是稀釋到10-2次方塗抹出來的東西,那個不能這樣寫,即不能代表,因為你已經稀釋檢體了,所以理論上,你應該要再推算回去,這個至少有100倍的稀釋倍率,你要再推算回去才是正確的數值。

那其次,就是不管你的數據是多少,麻煩請你一定要詳實的登記,我們一般寫小於100個CFU或小於10個CFU是根據你的採樣的容積,如果你是用塗抹法,那在每個盤子只有拿0.1cc下去塗抹,所以你得到的數據,理論上應該已經稀釋100倍以上了,所以應該要再乘以100。

所以我們會認為你沒有看到菌,這時候叫做小於100個CFU。就不是小於10個CFU,那如果是用頃倒法,採樣是1 CC以上,那你的稀釋倍率大概是10倍,為什麼?因為你用10-1去採樣的,所以有稀釋10倍。

那萬一沒有半隻長出來,那叫做小於10個CFU,那這些都是對外的檢驗,不是你數出來一顆菌落、兩顆菌落都是小於十,叫做小於10CFU。只要有一隻它就代表有10隻以上了,就是檢體10個以上。

包含水質、空氣,還有我們例行性檢驗,其實那是要做統計用的,所以要維持在月報表、季報表或年報表當中去預測你的線性關係,就像一個股票在往上漲或者是往下掉這個線形圖,要做的出來才可以稱為你是品管,是在管理一個未來可預知的線性關係是要往哪邊走。

根據上面的內容,以下是AI讀取後的重點分析整理:

  1. 全球化妝品微生物檢驗標準與經驗:
  • 目前世界各國對化妝品半成品/成品檢驗都是使用傳統培養基方式,沒有快篩片的標準。
  • 快篩片缺乏防腐中和劑和足夠營養,無法完整檢測化妝品中受損菌體。
  • 快篩片驗證主要針對食品,與化妝品含高量防腐劑/界面活性劑的特性不同。
  1. 快篩片的應用:
  • 可用於環境、水質和無防腐劑成分的原料檢測。
  • 不適合直接用於半成品或成品檢測,會產生”火鳳凰效應”(偽陰性)。
  • 對於致病菌檢測,需先進行復育培養以獲得健康菌體。
  1. 台灣主管機關認可的檢驗方式:
  • 參考化妝品微生物檢驗公告方法及ISO 11930標準。
  • 低風險化妝品可免除微生物檢驗。
  1. 傳統培養基操作注意事項:
  • 依廠牌說明調製適當pH值,部分培養基不可高溫滅菌。
  • 設置陽性對照(檢測能力)和陰性對照(污染控制)。
  • 避免在倒置、分裝、培養過程中的人為污染。
  • 妥善保存培養基,定期清潔冰箱防蟎蟲汙染。
  1. 確保檢驗精準度:
  • 準確登錄原始數據並乘上稀釋倍率。
  • 根據採樣量正確表示陰性結果上限(如<100 CFU)。
  • 長期監測並統計數據,預測線性趨勢變化。