最近在業界許多人應該也會有相同的問題，所以我今日特別撥空去找了林老師，把我在諸多朋友身上聽到的、想問的，特別收集起來，透由發問的方式，請林老師給大家觀念。
丹尼問:化妝品半成品、成品檢驗使用快篩貼片檢驗於世界各國是否有相關的標準、經驗。
林朝賢老師回答:好，那關於化妝品半成品或是成品的檢驗，如果使用快篩，其實在目前世界各地是沒有這樣的準則，就是所有的包含ISO 11930包含USP包含這個美國FDA的BAM檢測都全部都是用傳統的培養基，那傳統培養基跟現行我們快篩片，最大不同點就是快篩片它並沒有含防腐中和劑。再來就是它培養基的養分成分含量是很微薄的，不足以可以讓這些受傷的菌，即化妝品裡面受傷菌可以復育得出來。
那第二個，就是它套用在所謂的AOAC的驗證是針對食品檢驗。
那食品檢驗跟化妝品檢驗，有很大的不同點，在化妝品的特徵裡面含有高量的防腐劑以及界面活性劑。
這些是導致它沒辦法在一般無防腐中和的系統底下，進行復育、恢復系統的環境底下生長。
丹尼問:現行快篩檢驗片老師覺得適合運用在 GMP 工廠的那些環節。
林朝賢老師回答: 好，那有關快篩是不是完全不能用?如果要這樣說，又太過於果斷，就是這些的快篩片。其實是可以用在環境檢測，還有水質檢測，只要無防腐劑系統的檢體，基本上他都視同可以檢測。包含原料，如果這個原料屬性，你確認它是不會有防腐劑成分存在的話，那都值得可以。
但是如果界面活性劑的原料，就快篩檢驗而言，是不可以的，還是得傳統有防腐中和能力的檢驗方式。
再來一般快篩片，又分成:總生菌的快篩、或是針對致病菌的快篩。
如果我們在進行致病菌快篩的話。通常我們會經由10-1這一個裡面有MLB中和劑的系統。復育一天，所以這一天復育的菌，論上它是健康的。因此呢，只要你判定，它有被恢復了元氣的這些菌，你可以拿來進行致病菌快篩。
丹尼問:對於半成品、成品的檢驗,使用俗稱「快篩片」,會有那些可以值得參考沈思的問題。
林朝賢老師回答: 好，針對半成品跟成品的檢驗，大體上，工廠端最容易罹患的一個問題就是:把半成品的這個檢驗成果當作是成品的檢驗，或把成品取代半成品。
其實在過程當中，這兩個階段是獨立的，因為他們的污染狀況是不會一樣，那用快篩。簡單來講，因為大家都認為他快。所以才會想要使用。
其實基本上快篩片跟傳統檢驗呢並沒有快到哪裡，一樣培養的時間都要耗盡24小時到48小時，所以它只是節約了哪些時間，就是配培養基的時間而已。
快篩片最大詬病的地方就是直接拿檢體滴在快篩片，這個無論是你用成品或半成品，這樣的做法是絕對不可的，特別再提到一遍，它如果沒有通過這個防腐中和的能力的話，這些直接把成品或半成品滴在快篩片直接進進行檢驗的話，這樣的檢驗方式會有所謂的火鳳凰的問題存在，那關於火鳳凰的定義，就是請您再參閱以前的記錄。
丹尼問:現行台灣主管機關認同的檢驗方式為何?
林朝賢老師回答: 目前我們臺灣的主管機關，他們有公告的化妝品微生物的檢驗方法，如果你參照了ISO的檢驗，如ISO 11930，它裡面也有微生物的檢驗方式，以上的這些都是可以提供，但是目前各位可能也要注意一下，如果你的產品端，他本身呢是有比較極端的條件啊。他被涵蓋在所謂的低風險化妝品的話，按理，它是可以，不需要驗微生物的。
丹尼問:化妝品檢驗使用微生物傳統培養 AGAR 基,在操作時需要注意的問題有那些。
林朝賢老師回答: 我們在進行傳統培養基的配製，有可能各位要注意的地方，是不同廠牌他們的配置不一樣，還有必須要調pH值，還有，有些是不得拿去滅菌的，因為它已經有加了部分的抑菌劑，這些是怕熱的。
所以你不能擅自的拿去滅菌，所以麻煩在配置的時候一定要看標籤，那當然，你也不會擅意的把滅菌的溫度自行調整。例如說滅菌上面寫15分鐘，請你就是固定15分鐘，如果你覺得滅菌鍋條件有異常，你應該是尋求校正，而不是擅自把那個滅菌的時間延長。
其次，就是我們在配培養基的時候。通常會有所謂的人為污染問題，所以你有可能需要做的輔助就是有陽性對照跟陰性對照。這通常在查驗的過程當中，就會問到你有沒有做到陽性對照跟陰性對照。
那陽性對照的意思是說:你配出來的培養基，它是可以長的，而。萬一沒長的時候，是不是你有配錯，或者你的條件有不對的地方，所以你要給予一個支持的證據，證明它確實可以長出菌，這個叫做陽性對照。那陽性對照最快的方式，就是你用你髒的手直接在培養基上蓋一個印章，那確定在你的手的形狀會長出微生物的菌落出來，這個就是一個最明快的陽性對照。
那如果陰性對照狀況呢:是指我都還沒有種菌，我就把我配的培養基拿去培養，結果它長出一堆的菌，表示這個培養基的準備過程已經遭受污染。
那準備過程的污染，不外乎來自有幾項。首先滅菌鍋的溫度已經失去了原本該有的121度，所以它滅菌不完全，其次，可能是我們在倒置培養基的時候，分裝有可能會用到沒有消毒過的容器，所以導致培養基被污染。
再者，就是在傾倒的過程當中，我們的手可能會有交叉重疊的狀況，會導致落菌會落掉落在培養基裡面，所以建議，至少呢，會培養一個晚上，理論上培養基裡面是不會有菌的。這時候才收納起來，而且務必把它放在夾鏈袋裡面，避免它水分散失，包含不得有蟎跑進去的汙染，一般冰箱記得放置放置培養基的時候，一定要在維持一段時間後，例如一個月或三個月就得處理一次，除蟎的方式可以用一般的熱水或是漂白水，來殺冰箱裏面的蟎。
丹尼問:怎麼確保微生物檢驗的精準度。
林朝賢老師回答: 好，我們怎麼知道微生物檢驗的精準度，一開始我們應該要先講說，你身為一個品管，你必須要注意的是你的原始數據，你一定要記得要乘以它的倍率。一般我們常看到說檢測報告裡面呈現就是，直接寫小於10個CFU。
可是檢體明明是稀釋到10-2次方塗抹出來的東西，那個不能這樣寫，即不能代表，因為你已經稀釋檢體了，所以理論上，你應該要再推算回去，這個至少有100倍的稀釋倍率，你要再推算回去才是正確的數值。
那其次，就是不管你的數據是多少，麻煩請你一定要詳實的登記，我們一般寫小於100個CFU或小於10個CFU是根據你的採樣的容積，如果你是用塗抹法，那在每個盤子只有拿0.1cc下去塗抹，所以你得到的數據，理論上應該已經稀釋100倍以上了，所以應該要再乘以100。
所以我們會認為你沒有看到菌，這時候叫做小於100個CFU。就不是小於10個CFU，那如果是用頃倒法，採樣是1 CC以上，那你的稀釋倍率大概是10倍，為什麼？因為你用10-1去採樣的，所以有稀釋10倍。
那萬一沒有半隻長出來，那叫做小於10個CFU，那這些都是對外的檢驗，不是你數出來一顆菌落、兩顆菌落都是小於十，叫做小於10CFU。只要有一隻它就代表有10隻以上了，就是檢體10個以上。
包含水質、空氣，還有我們例行性檢驗，其實那是要做統計用的，所以要維持在月報表、季報表或年報表當中去預測你的線性關係，就像一個股票在往上漲或者是往下掉這個線形圖，要做的出來才可以稱為你是品管，是在管理一個未來可預知的線性關係是要往哪邊走。
根據上面的內容,以下是AI讀取後的重點分析整理:
- 全球化妝品微生物檢驗標準與經驗:
- 目前世界各國對化妝品半成品/成品檢驗都是使用傳統培養基方式,沒有快篩片的標準。
- 快篩片缺乏防腐中和劑和足夠營養,無法完整檢測化妝品中受損菌體。
- 快篩片驗證主要針對食品,與化妝品含高量防腐劑/界面活性劑的特性不同。
- 快篩片的應用:
- 可用於環境、水質和無防腐劑成分的原料檢測。
- 不適合直接用於半成品或成品檢測,會產生”火鳳凰效應”(偽陰性)。
- 對於致病菌檢測,需先進行復育培養以獲得健康菌體。
- 台灣主管機關認可的檢驗方式:
- 參考化妝品微生物檢驗公告方法及ISO 11930標準。
- 低風險化妝品可免除微生物檢驗。
- 傳統培養基操作注意事項:
- 依廠牌說明調製適當pH值,部分培養基不可高溫滅菌。
- 設置陽性對照(檢測能力)和陰性對照(污染控制)。
- 避免在倒置、分裝、培養過程中的人為污染。
- 妥善保存培養基,定期清潔冰箱防蟎蟲汙染。
- 確保檢驗精準度:
- 準確登錄原始數據並乘上稀釋倍率。
- 根據採樣量正確表示陰性結果上限(如<100 CFU)。
- 長期監測並統計數據,預測線性趨勢變化。