寫這篇有幾個主要的原因，看到有人在問有沒有低價的面膜要外銷用，另一個是今天有一位不錯的研發來問我仿樣以及成本的問題，在未來全面GMP後，看完底下工廠所要做的事情，我認為低價的產品很難製作，畢竟!這牽扯到原物料不斷的上漲，以及工廠所要做的事情都牽扯到成本的問題，如果真的可以壓下代工價格，很難相信產品具有品質。
品牌寶貝們，如果真的可以壓下價格，我很擔心的是，壓下太多，最後會被省下了品質，希望各位寶貝們可以想想，一分錢一分貨的道理唷。
幾乎每年新聞都會報導，市售化妝品微生物超標的新聞，但這樣的報導，背後隱藏的涵義為何，不曉得大家有沒有認真地去探討過該怎麼去避免”總有一天輪到我”這樣的事情發生。
所以今天就我的觀念以及看法，給予大家一點點小意見，希望可以引起您有慾望而想思考的念頭，好好的重視這些步驟。
綜觀整個產品的誕生，我提供實務上的幾個觀點，一一的來跟大家說明每個階段該注意的點，以及做法讓您思考。
假設，在早期研發開發產品，做完實驗室階段的樣品，經過安定性測試後，亦經過微生物檢驗接著就投入量產，那麼底下所列的這些問題，就會遇到。
而又在每個階段沒有控制好的狀況下，就容易很符合今天所要探討的主題「化妝品微生物超標的原因是什麼?」
製程原料:
為經評估為合格供應商後，工廠採購配方製程中所需要用的原料，以及客戶供應的原料兩大部分。原料進料檢驗則為製程的起點，原料到齊才會進行後續製程。
原料的分類大可分為:界面活性劑、多元醇保濕類、油、酯、蠟、高分子、活性成分、防腐劑、抗氧化劑、色料、粉體、防曬劑、以及其他。就今天探討的微生物汙染而言，一般工廠可區分為風險等級，做進料檢驗，例如，生物發酵、膠原蛋白、天然萃取活性成分可列為高分險，通常客供原料的活性成分，我亦會建議是必需要檢驗微生物，為重中之重的重點。
而低風險的原料當然也有，例如防腐劑、多元醇、油、酯、蠟等。或許您會覺得起泡劑也免驗，可以建議您去說博士論文以及期刊的網上搜尋一下，洗劑原料曾發生過的微生物汙染文章。
希望大家得抱持著一個觀念，如果原料檢驗微生物超標，除了製程中從半成品至成品檢驗可能不通過以外，帶菌的原料會汙染整個產線所經過的每一個地方，如果是黴菌，那麼潔淨室未來做空間的落菌監測，就會很好玩。代工賺的錢可能不夠付整段流程消毒清潔的成本費用。
人員以及衛生習慣:
人員的衛生為經教育訓練後，出現個人的不良習慣這最常見，在人的問題上，這是一般工廠最難掌控的一點，除了習慣外，衣物的清潔也是得特別注意的。在原料進料檢驗後，假設倉儲的溫溼度都在監控的範圍內(如粉體原料不易受潮)，接著開始秤製程中所需要的原料，於一潔淨區域秤取原料時，在這個階段除了秤料的器具需要防止汙染大貨以外，人員如果東摸摸西摸摸再不小心觸摸到原料，或將皮膚上、衣物上的微生物掉落至原料中也是有機會的，裝取原料的容器未清潔乾淨則又是一個機會，製程前也懶得洗手、製程中，人員未依照規定從頭到腳穿著防護衣物，未配戴手套則又有機會。下料過程亦是如此，直至有機會接觸到內料的充填人員，我都建議得密切的住重個人衛生、以及工廠的教育訓練。
聽過製造人員指甲藏汙納垢、穿拖鞋不穿襪子、充填阿姨做美甲而不戴手套、口罩，充填時無聊在聊天口水亂噴不專注的例子太多。
最好當作自己在開刀房工作，把製造產品當作在做手術一般嚴謹。
工廠設施及設備:
工廠的設施廣義上言通常指的是整個硬體設備，我非常清楚有在大量製造的工廠環境中難免會堆滿許多物品，在外部的部分這在邊我提的是病蟲害防治的部分，假設以一顆雞蛋分為蛋白跟蛋黃，蛋白的部分指的是包裝等區域蛋黃的部分則為製造、充填，希望再怎樣都得避免蟲害(蟑螂、螞蟻、老鼠、蚊子)進入到蛋黃區域，而廠區中的設施比較常出現的問題有幾個，例如開啟空調時，長期的冷熱空氣交換導致水氣產生並附著累積，出風口以及環境中一段時間後都出現黑黴，這就是為何得定期的做清潔與維護。
機器設備清潔、洗滌排水口的設計則需避免蟲害(蟑螂)從排水口進出，另一個常見的為當設備清潔後，裡面容易積水，只要積水或是有水氣在設備、或內料會經過的管線中就會有微生物孳生的風險產生。
更常見的為員工為了準時下班，設備的清潔、以及充填管路的清潔未確實，或許，工廠製造前會再用酒精、熱水清潔消毒一次，但!抽料設備呢?往往前端可能風險降低了，但抽料設備含管線卻是常被忽略的一段。也希望製造人員熟悉設備的結構與操作，例如真空乳化機於真空泵浦前，通常會有一個集水桶，當集水桶忘記定期放水時，溢滿的水，可能迴流到前端的抽真空口，而流到桶內的內料中，這樣的汙染菌數絕對是超標的。總不可能跟消費者說，我們加料卻不加價吧。
產品包裝材料:
在廠內製造的半成品，如果經過檢驗後，微生物未檢出且於半成品存放室管控良好後經充填入瓶器後，而成品檢驗則發現有微生物汙染的狀況，可能的原因則有上述所提的充填端管線汙染、接著則是包材本身汙染，簡單舉一個常見的例子，台灣早期為面膜大國，而鋁袋材料中，有時會見到一種粉體(玉米粉)，在裡面則也容易檢出微生物，不潔的布膜更具多樣微生物。
另外許多瓶器可能為國外進口，在瓶器製造環境並非良好的狀況下，許多粉塵以及蚊蟲都可見於瓶中，未經清洗、吹瓶、消毒及使用，這只能說是種自殺的行為，瓶器的設計問題也常見於消費者使用端，透光、不透光對於內料所產生影響的機會需要考量、測試，常見的設計問題，為當產品為沐浴產品時，消費者必定置於浴室中，當洗沐時自來水經由設計不良的壓頭流至內料裡，那麼消費者當下的洗沐原本如果是透明的，當變霧、產生異味的時候，往往會認為這是產品的問題。
以及瓶器中具有多結構的組裝配件，在組裝時隨便，那當內料接觸後，當然!微生物也會隨便長。假設瓶器中又因為結構配件的關係，須得塗抹具好脫膜、順滑的油，而又未清潔乾淨，則風險隨即產生，但通常瓶器廠商不會承認為瓶器的問題，畢竟!當工廠允收後，責任的歸屬則為工廠自行負責。
產品的配件則也有機會，例如彩妝產品的粉撲、刷具、乳霜體的挖勺，也建議大家可以多多留心且注意。
建議於採購時，遵循供應商的評估，最好有合約，雙方協調列舉檢驗的標準後，較有保障。
生產過程水質:
佩服您如果有耐心看到這邊，前面您大概看完兩千五百個字了，關於水質，印象中我上次演講光講一張純水設備圖，就講了半個小時，但在這邊我簡單的說明，讓有緣份的您去領悟，很多公司的廠汙都存在於水系統中，而要品質人員去解決這個問題，我通常覺得這很無辜，畢竟這樣的汙染會發生於最初水質系統一開始設定時，問題就會存在。目前化妝品用水標準的微生物標準為符合飲用水水質標準，總生菌數的量為小於100 CFU/ml。經過純水製造機器，到儲水桶、循環管路、到用水點。用水點的監測，在在處處每個環節都很重要。在這篇文章裡，關於純水的檢測我給大家幾個意見，無論您用的是想達到超純水等級，或是一般工廠使用的RO水等級，在前面總會有幾道濾心，這些濾心最主要的是粗過濾的目的，
在台灣許多自來水管路老舊，大家也沒習慣清洗水塔，導致樓層的用水水質一出來就帶有多淤積的狀況，所以前置濾心每家水系統廠商設計的可能不太相同，有金鋼沙、石英沙、活性碳，其中活性碳除了扮演著物理吸附作用、還有化學吸附、以及靜電吸附，對於降低原水中的淤泥指數有很大的幫助，在這樣的濾心裡，得關心的是有些濾心上面會有計時器，扮演著逆洗的功能，得關注這樣的功能是否受損，而邏輯上前面幾道濾心也可以藉由監測壓力的部分，可知大致上了解，目前濾心的阻塞狀態，新的濾心、以及阻塞的濾心，水壓必定不同，尤其在颱風天後，原水供應的狀況得去關注，北中南部的原水水質不一，以北部的水質通常較優，所以監測水壓影響的層面為製水速度，以及是否會影響到接下來的RO膜，RO膜前後，建議監測過濾效能，RO前跟RO後的過濾效率可以藉由監測TDS得知是否該更換濾心，有些廠在要求水質，會再繼續通過RO後接下來的陰陽離子交換樹脂，或是EDI電去離子設備，經過這樣的處理就是去要求電阻率、導電率的極致表現，不過剛做出來的水的確有可能達到您希望的數值，但是在進入儲水桶，以及循環管線後，所監測出來的數值，通常非剛做出來水質的數值，所以在GMP水質規格的訂定上，這一點得去注意。
在上述的幾個過程中，對於微生物的風險在於:根本用不到那麼多水，卻買了大的製水量機型跟濾心。一但水在前端停滯太久，濾心中還是會有微生物滋長的風險，從最前端的鹽水桶、活性碳、到你所見的濾心、以及管線中，要降低微生物風險的原則，最好就是避免水在管線中滯留機會。
所以製水後的純水儲水桶，跟末端用水間，需要做循環的措施，循環的速度牽扯到紊流、亂流，以及與管避間摩擦產生水溫上升的問題，這也是請廠商得去注意的，如果您是把水系統架設在戶外，以及可以讓溫度上升的小房間中，想必，這必定會經常遭遇微生物的問題。
常見許多工廠，檢驗水質的時候，長期監控的結果，都顯示未檢出微生物，當下我會很直覺的懷疑檢驗的手法，平時的維護保養很重要，廠內最好也有一位專門了解水系統的員工，儲水桶也是需要定期的去清洗維護的。在儲水桶中設置紫外線殺菌燈的用意在於抑制微生物，但水槽如果很大，而燈管尺寸照射的比例不及，那此時大概也是裝心安的，尤其在水迴流時，產生水的震盪，此時的紫外燈外玻璃管也得注意裝設的位置，震盪過頭是會斷且破裂的，經常在於末端取水時，發現玻璃碎片才知道，你的紫外燈，已經離您遠去了。
末端的用水在製造時，最好固定放掉一定的水量再取水，藉由流出來的水，將附著於前端的微生物沖洗掉，白話的說，別省水唷。
選擇優良好配合的純水系統廠商，整個純水系統的管線不宜太長，時刻去了解、維護系統，並使用正確的檢驗手法並具適當的監測頻率，可以降低最大的風險。
工廠量產相關製程環境:
無論是彩妝、保養品以及專做洗劑的工廠，在秤料、或製造的配方製程中，難免會處理一些粉體原料，從色粉、活性(如甘草酸鉀)、以及高分子膠體粉體，在製造量產的過程中，輕飄飄的粉體難免會飄，有時攪拌桶槽上具有蓋子可以減少粉體飄出的機會，所以在同一個空間中，如果有兩台設備同時製作不同的料體時，a桶的原料也有機會飄到b桶中，而像卡波這樣的膠體，一但附著在一般攪拌機器上，而操作者又未確實清潔乾淨，久了之後，附著於機台上方，一開始即會吸環境間的水氣，造成這樣的粉體汙染，接著，當過了幾次再次製造啟動機台，機器的震動把汙染附著於上方的粉體震下，這樣的事情也屢見不爽，所以也建議大家可以朝向減少粉塵的處理方式著手，例如大型攪拌機開啟時，轉速越快，周圍的氣流速度隨其成正比，這時候輕的粉體倒入，飛起的機會一定很大。不過這樣的經驗在GMP文件中，則較難顯現出來，所以才會有最終產品規格容許一定比例的誤差值。
但針對微生物的部分，在這樣製造的過程，如果可以思考著每一個小細節，將整潔、清潔、個人衛生習慣與製造工藝技術做結合，會是一個值得讓人敬重的製造人員。
也常見在潔淨廠區中，每個隔間員工不習慣隨手關門，這樣會導致壓差的失衡，容易有交叉汙染的風險。
總不能所有污染的風險，最後都依靠防腐劑來解決吧。那我也只能僅代表防腐劑原料代理商向您致謝。
產品配方之防腐體系設計:
當工廠每次檢驗出微生物，長出來的菌相都差不多時，就得去追查原因，有可能當工廠經營一段時間後，也有機會本身就有廠汙菌。
許多人會有自己的慣用防腐體系，例如，霜劑就固定加入A跟B防腐劑。洗劑就固定加入C跟D防腐劑，液劑就固定加入E跟F防腐劑。
每次加入的比列也都固定相同，很少去更動。但別忽略了，並不是每一個配方的營養源都相同，當配方中的蛋白質以及醣類高的時候，那道理就像貓貓平常只吃飼料，但是你加了罐罐，牠當然隨之更會開心地長大、活力十足。
配方中添加固定的防腐體系比例，可視為經驗法則，但是提醒您，當營養源不同、或具高營養源時，得注意配方中的比例含量。
而研發為撰寫防腐體系的人，建議也得了解廠內的狀況，甚至得聯想到瓶器跟消費者使用的方式，不把責任推給原料供應商，很多會回答，我根據原料供應商業務的建議下比例，事實上，真的每間工廠的狀況不一樣。不能單純只思考在實驗室做出來沒事，這樣往往會遭遇到了量產製程後檢驗不過的情境。
有些寶貝品牌商，在產品販售起來了之後，喜歡將原本的產品轉單，這個其實就得注意了!見過許多例子，原A廠做得好好的，轉單給B廠之後，常見到的是這產品的壽命也差不多了。或許品牌有許多隻產品，但偏偏消費者只用你這隻，對於細微的變化，都是感受得出來的，所以品牌這樣做其實沒有比較聰明。
故!有時研發甚至得模擬消費者不良的使用習慣來設計防腐比例，挑戰性測試規範中的那五隻微生物都好處理，在販售後開瓶所遭遇的那才是最大的挑戰。
品管人員檢驗手法:
以上的建議如果都做得很好，防腐挑戰測試也沒問題，甚至您自己做到了收集廠內菌去做微生物挑戰都過了，還驗出微生物，最後一個我建議來關注一下品管人員的檢驗手法。
台灣具有標準的檢驗方法，但!方法中的介紹我建議您對於培養基的部分，有機會可以做預培養，意思是，我得確認這一片培養基剛做出來，經過培養後，是沒有被汙染的，才來使用。
雖然有對相關設備做外校，當會相信滅菌鍋滅完後應該是無菌的，但真的是這樣嗎?通常內校的部分，有些人也會使用生物指示劑來確認效能。經常見到的也可能在無菌操作平台內有汙染產生，也有人員在倒盤的過程中汙染了培養基。在這樣的情狀下直接拿培養基去塗盤，難免有誤判的情況。所以也只能再驗。
快篩的檢驗片於檢驗時，重點應該得先中和防腐，也常見檢驗出來沒長，而出貨後檢驗確有數量的情狀產生。
另外一個也提供檢驗數量上的迷思，如果委外工廠製作半成品後，而進料十桶，假設您檢驗了五桶，但偏偏其中就有兩桶微生物超標，難道這要歸在老闆運氣不好的邏輯上嗎?其實可以混合後檢驗，但也希望各位品質管制相關人員，得嚴守保護工廠製作出良好品質產品的初心。
好的!
最後希望這篇文章，可以協助大家對於微生物超標的問題，有多少得到一些啟發。