發表-預告「化粧品禁止使用成分表」修正草案,看法

因上去公共政策網路參與平台留言,最長有1000字的限制,本人只能在這邊另作書寫。

緣 衛生福利部於中華民國112年12月13日公告, 衛授食字第1121610404號預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案,其中第十一項提到Cells, tissues or products of human origin經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者,不在此限。

以下是筆者的看法:

第一、現行關於外泌體的來源宣稱眾多,例如動物(牛奶)、植物,但多數應只是萃取,非純化過之外泌體。

現行人體細胞來源之外泌體,尚未見取得藥品之許可證。

據現行化粧品衛生安全管理法第七條中涵蓋化妝品標示相關規範,同條第二項:前項所定標示事項,應以中文或國際通用符號標示之,五款規定之事項,得以英文標示。

國際通用之化粧品原料名稱為INCI名稱(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients),亦為現行各國遵守之標示規範。

原料的使用涉及化粧品的製造,在我國化妝品衛生安全管理法第八條中提及:其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則。又化粧品優良製造準則對於原料之標準皆有品質驗收之依據,業界現行為根據原料COA、MSDS等物性、化性做檢驗基準。

於市場端販售前得依照化粧品衛生安全管理法第四條:化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

現行登錄平台上,應登入原料資訊為常見INCI、CAS 號碼。

故!綜上所述,倘若未來於化妝品中應用之原料,至少應具INCI。

有趣的是向PCPC申請INCI名稱,而在此得說的是,PCPC非官方組織,為民間機構,所以還是得視各國法規,才知曉原料可不可以應用。民眾在此或許亦有錯誤認知,得澄清的是,一堆具有INCI的原料,還是不能被使用。

於人體臍帶血來源之外泌體,若未經純化,要應用於產品,恐有引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞。而又經純化,是否涉及為藥物或藥品。則值得再探討。因係屬藥品又屬粧品原料恐未來涉及下列之條文。

依藥事法第六條規定:「本法所稱藥品,係指左(下)列各款之一之原料藥及製劑:一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」是藥事法所稱之「藥品」。

前揭所述,於法院相關判決中,事屬至明。

第二、就廣告宣稱而言,宣稱外泌體,於GOOGLE 上萬筆搜尋結果顯示,皆陳述醫療效果云云。未來使用於化粧保養品中,民眾恐有誤信誤用之虞,若有誤用於注射、以及相信療效,耽誤就醫則茲事體大。故就宣稱上,恐又涉及化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則,建議應宜使用由INCI 翻譯成中文之名稱。亦建議修改化粧品廣告不可宣稱詞句之示例。

因民國87年3月2日衛署藥字第 87010456 號公告「化粧品中禁止使用成分總表」即有明列「Cell,tissue products of human origin」之文字,若要修改,人民對政府之信賴以及誠信亦會放大觀看,畢現於現今歐盟ANNEX II (CosIng 2) LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS關於「Cells, tissues or products of human origin」。還是在禁用清單中。

最後!在此建議主管機關,因涉及層面廣,建議應召集國內相關領域學者(生技、藥學、粧品、法律)、醫師及公會、專業人士做評議討論。

另!以前的EGF、幹細胞,皆遵循法規,倘若禁止的原因是因為純化、以及傳染疾病,故必須保障民眾健康的問題,我相信這在科技日新月異的今天,應可一併討論。