在這邊提出未來於中華民國113-115年分階段實施強制化妝品GMP時,我所見到的問題之一,雖然目前應該已經在發生中,即「原料展延問題」。
原因在於原料出廠的COA上其實具期限標示:
(一)有效期限(Expired date)。
(二)再驗日期(Retest date & Best date )。
於TFDA,化妝品GMP專區,常見問答中可見:
逾預定儲存期間之原物料如何評估使用?(原料及包裝材料),【發布日期:2021-12-23】。
(1)逾再驗日期者(如原廠標示Retest Date或Best Before Date等),應隔離暫停使用,使用前依再評估程序執行。
(2)逾使用期限者(如原廠標示Expired Date、Shelf Life、保存期限或有效期間等),應隔離暫停使用,如有佐證資料(如原製造廠出具品質證明文件),得納入再評估系統。
但就我所見,目前業界所遇到的問題點在 :
(一)原製造廠指的是原廠,非台灣代理商: 目前台灣化妝品原料仰賴進口居多,意思是原廠都在國外至少占了90%以上,如原製造廠出具品質證明文件這段文字,我相信國外原廠站在生意的角度上不會做「原料展延」這一件事情,最好過期報廢,再買新的。但原料真的壞了嗎?
(二)原料到了工廠之後,品質經檢驗允收後,應該是工廠的責任,而如果需要原廠展延,代理商的確難為,常見的有兩個購買情況: (第一)購買大量的原料下,應該是有訂單需求,所以下大量,理論上而言,當量產批次完成,所剩下的料應該不多。(第二)小批次生產而用不到原包裝之後的數量,這樣的狀況比較常見。
(三)在這樣的狀況下,其實工廠未來所採用的原料勢必變少,相對的原料商所進口的原料也將大幅降低,這對未來產業的衝擊是很大的,整體而言,大家用的原料都差不多,業界的創新能力下降,面對國內的競爭我相信最後還是淪為劣幣趨逐良幣的惡性循環狀態,當原料變得比較少可以使用時,對國際方面,可以承接的代工、新品品項亦機率變低。
(四)以白蠟油舉例,放個三年之後,其實保存得宜,還是不太會有問題,但此原料卻是相對便宜的原料,所以當COA上寫著Expired Date時,送回原廠檢驗這費用不划算,通常也只能面臨報廢處理,像這樣其實許多其他成本較高之合成油脂(像矽油)的例子很多,最終導致營運成本增加,勢必工廠未來的趨勢也會走向收掉的增加間數,我認為未來學子就業機會變低,我甚至認為目前大專院校粧品科系的數量可以先朝向減少一半了。
問題思考與討論:
(一)台灣原料代理商如果可分裝可以解決大部分的數量問題,但分裝後對於品質的責任就是得去承擔的問題,所以這樣的作法,有點吃力不討好,畢竟風險相對增加,國外原廠當然希望販售量大,故!極少有小包裝之原料包裝方式。
(二)依化粧品優良製造準則第38條:為防止逾預定儲存期間原物料之誤用,化粧品製造業者應建立適當之原物料再評估系統,確認其使用合適性。在ISO的文件中對於在評估提及的文字為: (Re-evaluation )A system should be set up to re-evaluate materials as appropriate to determining their suitability for use, after a defined period of storage. The system should be set up so as to prevent the use of materials which require re-evaluation.業界之前的爭議在於,法規上提到的是原料預期前可再評估,確認其適用性,並未嚴格規範Expired Date、Retest Date之原料。而Expired Date、Retest Date的做法觀念來自藥品、食品。但化妝品不是食品、藥品,畢竟它不能吃下肚。
化妝品製造業者目前具有對原料再評估的設備應用,普遍還是鮮少見。如針對油、脂、蠟、乳化介面活性劑、多元醇、有機無機粉劑、高分子原料、防腐、香精、活性等合成原料,各廠檢驗項目以及標準不一。而以其中油脂舉例:如有一原料COA標示為Expired Date(目前就字義上而言,還是得原廠),但如果由具有檢驗設備之工廠經性狀(顏色、形態或氣味等)、物性(黏度、折光率等)、酸價、皂化價、碘價等檢驗過,數據與原廠數值偏差極小,以目前大家所知之規範,那原料還是面臨報廢。
(三)如未來有類似情況產生而即使有科學佐證、檢驗數據資料證明原料沒問題,地方政府衛生單位稽查亦將依照中央主管機關法規面之文字解釋,似乎非科學數據可以去證明原料可用之法。
結論:
原料為化妝品製造最初始的問題,由於原料的種類太多,要認真探討是一個很大的工程,當然我也認同有些原料到期了,是沒有再評估的必要。目前的規範,請大家一樣可以參考官方所貼出之“逾預定儲存期間之原物料如何評估使用?”。
如果政府與民間企業、公會、學術單位可以理性再次的探討、與規範。我相信大家可以更具品質、國際競爭力。
橡皮筋如果要讓它飛的遠,那麼就必須把它撐到一個極致,但!如果撐太過頭,橡皮筋又會斷掉。