化妝品原料展延延伸之問題思考與討論

在這邊提出未來於中華民國113-115年分階段實施強制化妝品GMP時,我所見到的問題之一,雖然目前應該已經在發生中,即原料展延問題

原因在於原料出廠的COA上其實具期限標示:

()有效期限(Expired date)

()再驗日期(Retest date & Best date )

TFDA,化妝品GMP專區,常見問答中可見:

逾預定儲存期間之原物料如何評估使用?(原料及包裝材料),【發布日期:2021-12-23】。

(1)逾再驗日期者(如原廠標示Retest DateBest Before Date),應隔離暫停使用,使用前依再評估程序執行。

(2)逾使用期限者(如原廠標示Expired DateShelf Life、保存期限或有效期間等),應隔離暫停使用,如有佐證資料(原製造廠出具品質證明文件),得納入再評估系統。

但就我所見,目前業界所遇到的問題點在 :

()原製造廠指的是原廠,非台灣代理商: 目前台灣化妝品原料仰賴進口居多,意思是原廠都在國外至少占了90%以上,如原製造廠出具品質證明文件這段文字,我相信國外原廠站在生意的角度上不會做原料展延這一件事情,最好過期報廢,再買新的。但原料真的壞了嗎?

()原料到了工廠之後,品質經檢驗允收後,應該是工廠的責任,而如果需要原廠展延,代理商的確難為,常見的有兩個購買情況: (第一)購買大量的原料下,應該是有訂單需求,所以下大量,理論上而言,當量產批次完成,所剩下的料應該不多。(第二)小批次生產而用不到原包裝之後的數量,這樣的狀況比較常見。

()在這樣的狀況下,其實工廠未來所採用的原料勢必變少,相對的原料商所進口的原料也將大幅降低,這對未來產業的衝擊是很大的,整體而言,大家用的原料都差不多,業界的創新能力下降,面對國內的競爭我相信最後還是淪為劣幣趨逐良幣的惡性循環狀態,當原料變得比較少可以使用時,對國際方面,可以承接的代工、新品品項亦機率變低。

()以白蠟油舉例,放個三年之後,其實保存得宜,還是不太會有問題,但此原料卻是相對便宜的原料,所以當COA上寫著Expired Date時,送回原廠檢驗這費用不划算,通常也只能面臨報廢處理,像這樣其實許多其他成本較高之合成油脂(像矽油)的例子很多,最終導致營運成本增加,勢必工廠未來的趨勢也會走向收掉的增加間數,我認為未來學子就業機會變低,我甚至認為目前大專院校粧品科系的數量可以先朝向減少一半了。

問題思考與討論:

()台灣原料代理商如果可分裝可以解決大部分的數量問題,但分裝後對於品質的責任就是得去承擔的問題,所以這樣的作法,有點吃力不討好,畢竟風險相對增加,國外原廠當然希望販售量大,故!極少有小包裝之原料包裝方式。

()化粧品優良製造準則第38:為防止逾預定儲存期間原物料之誤用,化粧品製造業者應建立適當之原物料再評估系統,確認其使用合適性。ISO的文件中對於在評估提及的文字為: (Re-evaluation )A system should be set up to re-evaluate materials as appropriate to determining their suitability for use, after a defined period of storage. The system should be set up so as to prevent the use of materials which require re-evaluation.業界之前的爭議在於,法規上提到的是原料預期前可再評估,確認其適用性,並未嚴格規範Expired DateRetest Date之原料。Expired DateRetest Date的做法觀念來自藥品、食品。但化妝品不是食品、藥品,畢竟它不能吃下肚。

化妝品製造業者目前具有對原料再評估的設備應用,普遍還是鮮少見。如針對油、脂、蠟、乳化介面活性劑、多元醇、有機無機粉劑、高分子原料、防腐、香精、活性等合成原料,各廠檢驗項目以及標準不一。而以其中油脂舉例:如有一原料COA標示為Expired Date(目前就字義上而言,還是得原廠),但如果由具有檢驗設備之工廠經性狀(顏色、形態或氣味等)、物性(黏度、折光率等)、酸價、皂化價、碘價等檢驗過,數據與原廠數值偏差極小,以目前大家所知之規範,那原料還是面臨報廢。

()如未來有類似情況產生而即使有科學佐證、檢驗數據資料證明原料沒問題,地方政府衛生單位稽查亦將依照中央主管機關法規面之文字解釋,似乎非科學數據可以去證明原料可用之法。

結論:

原料為化妝品製造最初始的問題,由於原料的種類太多,要認真探討是一個很大的工程,當然我也認同有些原料到期了,是沒有再評估的必要。目前的規範,請大家一樣可以參考官方所貼出之逾預定儲存期間之原物料如何評估使用?”

如果政府與民間企業、公會、學術單位可以理性再次的探討、與規範。我相信大家可以更具品質、國際競爭力。

橡皮筋如果要讓它飛的遠,那麼就必須把它撐到一個極致,但!如果撐太過頭,橡皮筋又會斷掉。