要提到歐盟化妝品法規，其實可以講非常久也非常細緻，我相信很多人會先睡著．．法規通常都是稍微比較枯燥乏味，但歐盟課程中首先也是先從法規開始提及，因為法規的確是為何要做Safety Assessment（安全性評估）的法源，同時在這個法規中有幾個基本的原則是具有中心思想，是在做安全性評估之前必須要知道的：
首先先把歐盟化妝品法規連結附上給大家
https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation_en
Regulation (EC) No 1223/2009
就是我們往後會一直提到的歐盟化妝品法規
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20190813
歐盟化妝品法規的整理表如下，這篇文章只會說明第一章到第三章的內容，後面幾章都是細項，我們在 PIF 的部分將來找時間再細談一下：
歐盟化妝品法規的建立目標是來自於要高度保護人類的健康（High level of protection of human health），還沒有法之前，歐盟之前沒有化妝品法規，只有化妝品指令（Directive 76/768/EEC），指令的意思是不強制遵守，而化妝品法則是將管理層級提高了一個層次；
畢竟歐盟境內是有二十八個國家（含英國），產品也會經由國與國之間的自由貿易來流通，化妝品法規主要定義了政府與廠商的責任與義務，如何完善地進行市場內監控（in-market control）。
在這部化妝品法規施行之後，用於確保消費者使用的安全，考量了化妝品屬於快速消費品之後，將化妝品設置為不需要上市前註冊（pre-market registration），也就是上市後才會抽驗檢查是否合規，這雖然減少了上市前註冊的時間，但也怕後續產品出問題找不到人負責，於是定義了負責人（Responsible Person; 簡稱 RP），並且產品上市前需完成產品資訊檔案（Product Information File; 簡稱 PIF），並將產品登錄提交到歐盟的 CPNP，PIF 中有一個區塊是安全性評估（Safety Assessment），這邊需要由安全評估員（Safety Assessor; 簡稱 SA）來確認。
產品必須要是安全的（Article 3, 14-17）
必須展現出它們的安全性（ Article 10-11）
必須提供充分資訊讓官方進行市場內監控（Article 13, 22）
必須提供充分資訊給消費者確保使用安全（Article 19-21）
化妝品的功能與定義
(Chapter I – Article 1-2)
“any substance of mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to…”
定義簡化成下列三個基本概念
- 物化特徵（物質或混合物；Substance or Mixture）
- 施用的位置（接觸部位：Intended contact with certain defined parts of the human body）
- 基礎功能（特定用途：with a certain defined exclusive or main functions）
化妝品的物化特徵來自於組成配方，化妝品的配方不是物質就是物質組成的混合物，施用的位置就是人體外部，這邊很細心的括弧內說明了（表皮、毛髮系統、指甲、唇部與外生殖器官），或是牙齒與口腔的黏膜組織，所以只要是用於這些部位的產品都可以認定為化妝品。
歐盟化妝品法規定義化妝品的六大基礎功能，如下：
清潔（Cleaning them ）；賦予香氛（Perfuming them）；修改形貌（Changing their Appearance）；保護（Protecting them）；維持在良好狀態（Keeping them in good condition）；修飾體味（Correcting Body Odours）
這六個功能定義有兩個導致了在歐盟的產品定義跟在美國的不一樣，
防曬產品是具有保護功能（Protecting the skin），因此在歐盟 – 防曬屬於化妝品，但在美國防曬屬於藥品；牙膏則是讓牙齒維持在良好的狀態（Keeping teeth in good condition），也是屬於化妝品管理，而在美國也屬藥品管理。
化妝品的安全來自於責任與義務
(Chapter II – Article 3-9)
安全不等於無風險，化妝品在正常使用或合理使用情境下，需對人類健康是安全的，
負責人（簡稱 RP）必須在歐盟境內，名稱跟住址必須列在商品的標籤資料上，商品沒有RP就不能上市，RP必須負責將商品資訊登錄在CPNP（Cosmetic Products Notification Portal 是一個登錄產品的主管機關網站），確保商品的資訊完成申報；如果是進口到歐盟的化妝品，則負責人可為經銷商（Distributor）。
商品必須在有 GMP （Good Manufacturing Practice）的工廠製造，提醒一下：工廠有 GMP 並不保證產品是安全甚至有效的，但能確保產品的穩定再現性、文件管理與可追溯性，GMP 建議以ISO 22716:2007 為主，工廠若沒有 GMP 易被關注，並由官方進行文件審核。
安全性評估 與 產品資訊檔案 登錄
(Chapter III – Article 10-13)
PIF（Product Information File 產品資訊檔案），必須存放在 RP 容易取得的位置，其中的安全性評估須由 SA 完成之外，其他都可以由 RP 整理製作完成，PIF 可以是紙本也可以電子化，可儲放在網路，官方檢查會在2-3天之前通知RP準備好相應文件，只要儲存在RP登記註冊的位置即可（例：若登記在德國，其他歐盟國要求檢查，會由德國檢查）。
PIF的格式沒有官方制定表格，可以有自己的格式，只要順序照官方規定的形式完成即可，安全性評估可以參考官方的指引（The SCCS Notes of Guidance），官方的指引是幫助小型企業完成，官方指引的下載可以參考如下：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_250.pdf
目前更新到第 11 版 THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（2021年3月30日－3月31日會議決定，2021年4月10日發布）
安全評估員（SA） 在法規中的 Article 10.2 “The cosmetic product safety assessment…” 這段有有提及學歷資格，但其實除了有上過課之外，還需要有實務經驗，而且要持續學習，因為科技一直在進步，各種技術不斷的在更新。
產品登錄要由 RP 登錄到 CPNP 中，可手動上傳登錄，產品多的可以用機器對機器批次上傳，但目前系統內只有35家公司用這個方式上傳，其餘多半都是用自己手動上傳為主。
最後說明一下下面這張圖，出自The SCCS Notes of Guidance，左邊（藍色字體）來自官方，右邊（橘色字體）來自業界，藍色流程－歐盟委員會在安全性評估這個流程中，規範禁用或限用成分寫在歐盟法規中（也就是歐盟化妝品法規的附件），由SCCS來規劃如何進行安全性評估，提交給DG GROW審查，這條流程可確保法規能保障消費者；橘色流程－業界選用法規規定可用的成分用於配方中，將產品寫入PIF中，關於配方中成分資訊需寫入 PIF 中的CPSR（Cosmetic Product Safety Report；化妝品安全性報告），而 SA 需完成安全性評估（Cosmetic Product Safety Assessment；化妝品安全性評估），由 RP 提交，用來確保這個產品能保護消費者。
以這張圖來看，的確是完善了歐盟化妝品法規的立意，也就是高度保護人類的健康（High level of protection of human health）的中心思想。
